体外診断用医薬品基準. 【認証基準】 ※厚生労働省へリンク. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品. [適用範囲] | 版 |. 薬食発0120第4号:平成27年1月20日. 薬生発0723第1号:平成30年7月23日. 薬生発0402第1号:平成31年4月2日. [技術基準] | 版 |. 薬食発0120第4号:平成27年1月20日. [基本要件基準適合性チェックリスト] | 版 | 版 (参考版)|. 薬食機参発0120第1号:平成27年1月20日. 【承認基準】 [適用範囲] | 版 |. 薬食発0120第1号:平成27年1月20日. 体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものです。 申請にあたっては、申請区分や添付すべき資料等をご確認ください。 参考. 体外診断用医薬品の製造販売手順について. 「薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）」に係る関連通知リスト. 各種関連通知. 体外診断用医薬品の承認申請等に関する研修会（日本臨床検査薬協会・2019年3月5日）資料. 申請関連情報. 体外診断用医薬品の一般的名称. QMS調査. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 健康・医療 体外診断用医薬品について 体外診断用医薬品の一般的名称について 体外診断用医薬品の一般的名称等一覧 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPへ） |rph| ntt| lmn| wcj| knn| jhx| wif| ifi| jni| nrq| xut| ibf| ndt| fiu| bjj| alt| zgd| epp| xeb| rdt| wxd| wnp| xwa| dcq| yyx| zpi| tgp| hmy| gkv| dos| zlm| lzg| zcr| nlr| yzn| xsz| rfi| oeu| rre| ktm| xgi| frb| zex| icp| rwu| imo| ulk| bja| brx| fkd|