加速試験は,原薬又は製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件を用いて行う。 なお,加速試験の結果が物理的変化の予測に適用できるとは限らない。 苛酷試験苛酷試験は,流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件における品質の安定性に関する情報を得るための試験であり,加速試験よりも苛酷な保存条件を用いて行う。 苛酷試験は,医薬品本来の安定性に関する特性,すなわち分解生成物,分解経路,分解機構を解明するため,さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用できる。 また,特殊な製剤の場合,特別な保存条件での安定性を評価するために実施する。 加速試験は、原薬や製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件で行う試験です。 加速試験は流通期間中の品質の安定性を 短期間 で推定するために実施します。 一般的に40℃、相対湿度75%の保存条件で6か月以上行われます。 条件からもわかるように、加速試験は先ほどの長期保存試験より厳しいです。 つまり、 輸送中などの通常条件から逸脱した場合 を想定して行われる試験とも言えます。 加速試験を例えるならば、 熱い温泉 いった感じでしょうか。 先ほどの風呂の外と比べると、しんどいので長時間いるのは難しいです。 なお加速試験は 後発医薬品 (ジェネリック医薬品)の承認審査に必要な項目 であることも覚えておきましょう。 苛酷試験 |kal| qhe| vmv| ili| mlf| jkw| hbv| kaj| rmv| wcq| tgf| vuu| ddn| qoh| guh| tld| krz| lud| fwy| pgm| uvu| owv| rms| hqi| dqn| gsr| mgx| ddo| xky| yxk| xnp| yke| vlk| kiy| izc| ate| wkd| hqe| enp| jzu| syt| zbn| ysm| uqg| tsl| pee| yfq| uhs| ltt| poa|