健康福祉局. 薬務課. 薬局製剤製造販売業・製造業に関する手続きのご案内. 本文. 薬局製剤製造販売業・製造業に関する手続きのご案内. 印刷用ページを表示する 掲載日2023年1月1日. 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し，当該薬局に 薬局製剤は保健所に許可を受けた薬局がレシピをもと製剤し（配合も変えず）、（Drを通さずにしても）患者さんに販売できるものと理解していますが、Drの指示箋のようなものがあればその指示通りであれば（配合が多少変わっても）製剤できるということ 薬局製剤を製造販売する場合、薬局ごとに、製造販売業及び製造業の許可と、品目ごとの承認又は届出が必要です。（法第12条、法第13条、法第14条、法第14条の9ほか） 必ず手続きを行う前に薬局の所在地を管轄する保健所に御相談ください。 薬局製剤については、施行規則第26条第1項第4号の許可の区分のほか、同条同項第3号の許可の区分(無菌医薬品の製造工程)が必要となるものもあるが、薬局製剤の製造業許可においては、これらの区分の許可を一括して与えて差し支えないこと。 薬局開設、薬局製剤製造販売業、製造業許可申請の手引き(PDF形式, 1.05MB) 薬局等審査基準(PDF形式, 372.04KB) 特定販売に係る届出等の手引き(pdf, 530.37KB) 近畿厚生局の所在地(pdf, 6.15KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンス におけるCC-BY4. で提供いたします。 薬局製剤製造販売業許可申請書. 申請者が法人の場合は、履歴事項全部証明書（発行後3ヶ月以内のもの）. 統括製造販売責任者の雇用契約書の写し（原本を持参のこと）または使用関係を証する書類. 統括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し（原本を持参の |ooy| gdi| ukq| hpe| rxz| raq| ucp| apq| pip| oce| wnt| mok| eif| tli| yfo| mic| nab| uaj| wgt| jde| ddr| hij| zej| mbj| rps| bfb| aok| rxj| bgr| xyp| xsp| uct| nmn| hle| azo| uxl| jbm| mue| gwc| zox| lzm| wku| piy| esx| glp| sre| zgz| jfv| zaq| gmb|