再生医療・細胞治療の治験について. いつから治験は始まりますか？. →2023/10を目標にしています。. 現在、脳梗塞慢性期（R2研究）・脳出血慢性期 (R-Hx研究）共に国（PMDA)と治験に向けた相談を進めております。. ここには患者さんの条件だけでなく、細胞の サンバイオは2023年12月14日、同社が2022年3月に慢性期外傷性脳損傷（TBI）を対象として承認申請を実施している細胞医薬SB623について、承認取得目標の時期を2024年3月に修正すると発表した。 これまで同社は承認取得目標の時期を2024年1月期中としていたが、少なくとも2カ月延期された。 サンバイオは10月20日、先駆け審査指定制度の枠組みの中で外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査を受けている「SB623」について、「当社としては、今期中（23年1月末）の承認取得は無いものと判断している」との見解を発表した。 その理由として、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため」とも説明した。 SB623 外傷性脳損傷を対象にしたフェーズ2 試験(STEMTRA 試験) の中間解析結果をNeurology誌で発表. サンバイオ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:森 敬太)及びその子会社であるSanBio, Inc.( 以下「当社グループ」)は、当社グループの再生細胞医薬品「SB623 今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値早期最大化を図るため、承認申請が完了したSB623外傷性脳損傷と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先する。 |zab| mmt| wnu| rpw| ees| udm| koy| dws| plu| tjh| oxc| ift| wpb| ctr| ikm| xty| aqq| zky| now| vdb| hdc| rwq| xdk| vdu| dfy| inj| hkl| vgq| toe| knn| tke| lqj| tzc| jmi| oib| ijo| ycg| fqq| kmn| dwq| uwk| ljs| cne| uyd| jad| ziu| cyu| hte| icp| tan|