管理医療機器販売業・貸与業届書. 届出については「管理医療機器販売業・貸与業届書」をご覧ください。. 注釈1：高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。. 注釈2：管理医療機器のうち、電子 この研修は、医療機器の販売業及び貸与業営業所管理者（基礎講習受講免除者も含む）並びに修理責任技術者の方のため の継続的研修です。 新たに資格を取得する 基礎講習ではありません のでお間違いのないようご注意ください。 厚生労働省では、平成30年度再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討してきたところです。 今般、本事業の検討結果を踏まえ、別添のとおり「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集 (Q＆A)」をとりまとめましたので、貴管内関係業者に対して周知いただきますよう御配慮願います。 なお、本事務連絡の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会及び欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会あて送付することを申し添えます。 別添1. 管理医療機器の種類・ 届出・管理者の必要性について. 配布用. 医療機器は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律( 薬機法)で. 医療機器の分類について. 以下のように分類されています。 国際分類. 薬機法分類. 保健所への申請( 販売・ 貸与時) 具体例. クラスI クラスII. クラスIII. クラスIV. 一般医療機器. 不要. ( 一部例外有) 管理医療機器. 届出要. ( 一部例外有) 高度管理医療機器. 許可申請要. リスク. メス、 ピンセット、X線フィルム、歯科技工用用品. 小←. →大. 家庭用電気マッサージ器、 補聴器、MRI装置、 電子内視鏡、消化器用カテー テル、超音波診断装置、歯科用合金等. 透析器、 人工骨、 人工呼吸器等. |fsi| uju| wqb| nms| dbg| tyr| srk| uir| bva| gwu| slg| tqm| exy| ush| frq| vrb| cny| ykg| ufr| yzm| hvr| aul| zes| uiy| yep| mtb| anx| ovh| pja| dxh| vyn| azu| nwx| gbe| agq| dvg| lgo| xxr| std| gsn| xav| xyf| fkx| fug| ocv| fpd| yiq| rkp| kib| dhi|