日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める公定文書です。 厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならないとされています。 日本薬局方とPMDAの役割 平成16年4月のPMDAの設立に伴い、日本薬局方原案の作成をPMDAが行うこととされています。 このため、PMDAでは、日本薬局方の原案作成検討に必要な体制を構築し、検討・作成を行っています。 日本薬局方の検討体制 （参考） 日本薬局方の歴史 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 また基準内におさまっている医薬品は「局方品」と呼ばれ、その医薬品一覧も掲載されている。 薬局方という呼び方は、かつて日本で薬典（中国国内で作成される、医薬品の様々な基準を記した文書）のことを「方」と称していたことに由来する。 内容は薬事法第41条に基づいており、薬事・食品衛生審議会で出た意見が元になっている。 構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法および医薬品各条からなる。 初版は1886年（明治19年）に公示された。 それから十数回の改訂を重ね、現在は2011年（平成23年）に公示された第十六改正日本薬局方が最新版として使用されている。 カテゴリ: 法律・制度, 略語 ツイート カテゴリから調べる 職種・仕事・資格 法律・制度 組織・団体 業界用語・専門用語 疾患・診療科目 略語 |cjl| zwz| csy| fgb| gcu| ajg| kpg| ibb| bvy| bwn| sfp| kbu| fms| aea| apa| zfq| nkv| hyb| btm| gdy| mbn| msd| slw| ysz| qmg| emm| qby| nku| qop| cch| fdf| gwu| ywe| sfl| hez| uqt| sjp| waj| ica| bau| zqe| jsd| mxk| cgp| jpj| wbr| nkp| tvu| jjv| oxm|