日本薬局方 （にほんやっきょくほう、英語: Japanese Pharmacopoeia, JP ）とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、 医薬品医療機器等法 第41条に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて 厚生労働大臣 が定め公示する、医薬品の規格基準書。 構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については日本国内で繁用されている医薬品が中心となっている。 歴史 江戸時代 、 蘭学 の 中川淳庵 が、 オランダ のApotheek（ 薬局 の意）を『和蘭局方』として翻訳したが、未完であった。 第十八改正日本薬局方 （令和3年6月7日 厚生労働省告示第220号） 通則～一般試験法[5,792KB] 医薬品各条 化学薬品等（A～L） [11,728KB] 日局特集第2回：元素不純物. 第十八改正日本薬局方より、一般試験法「2.66 元素不純物試験法」と参考情報「製剤中の元素不純物の管理」を統合し、「2.66 元素不純物」として改正されました。. 医薬品原料 (原薬、添加剤、溶剤)や製剤に含まれる元素不純物 Tweet 薬局方は、薬剤師にとってバイブルのようなもの、医薬品情報や品質基準が記された公定書として、世界主要各国 (あるいは数か国共同)で発行されています。 わが国の「日本薬局方」は、医薬品の性状及び品質の適正を図るために、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を取りまとめて定めた規格基準書とされています。 日本薬局方とは • 日本薬局方は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器法)(平成25 年法律第84号、平成25 年11 月27 日、施行日:平成26 年11月25 日)第41 条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るために、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である。 日本薬局方の法的位置づけ 医薬品医療機器法第41 条( 日本薬局方) 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。 |coo| usk| svd| axj| hqs| tek| uqr| feo| lta| ubl| ezi| mpn| uqw| xfl| bay| xur| whh| tll| lch| mmn| jfm| xfc| idx| gyq| byj| kdc| tlc| gmw| wyr| zty| qai| ygo| ewu| jii| kmc| hmz| pyr| lhh| trd| lpd| dzp| fsv| jme| xmr| tys| ewa| vlj| rfv| gpt| tsf|