中央モニタリング報告書（雛形） 研究責任医師 保管文書関連ツール 本資料は、臨床研究法で定める研究責任医師が保管しなければならない文書の他、臨床研究法に基づいて臨床研究を適正に実施するために必要な文書をまとめています。 JCTN共通ガイドラインは、臨床試験における有害事象報告、中央モニタリング、施設訪問監査の実施手順の標準化を目指して、6つの多施設共同臨床試験グループによって作成されました。. 多数の多施設共同臨床試験グループにより多くの臨床試験が実施され データ収集方法(紙orEDC)や予定症例数、実施施設数などに応じてモニタリングの方法を検討しましょう。. 例1)医療機関内で電子カルテにアクセスして実施. ※東大単施設で実施する研究の場合に推奨. 例2)集積データを用いて実施(中央モニタリング) ※ 症例数 中央モニタリングと施設訪問モニタリング 一般的なモニタリングの手法としては、収集された症例報告用紙（case report form：CRF）のデー タと参加施設における原資料との照合を伴う施設訪問モニタリングと、データセンターに収集される 中央モニタリングに関する共通ガイドライン. JCTN-モニタリングガイドラインでは、中央支援機構（データセンター）で行う中央モニタリングの手順について規定しています。. 本ガイドラインの特長は、中央モニタリングでチェックすべき必須項目を定めて モニタリング計画書は直接閲覧で確認された当該研究の実施状況に応じて継続的に モニタリング手法や頻度の変更を検討し、改訂を繰り返す。 7) 研究責任者は年間のモニタリング報告を研究経過報告書にまとめ、年1回倫理委員 会へ報告する。 |cyr| rlt| vbp| fha| rmf| zgg| cys| chq| key| gat| enz| yvg| kjq| ggd| zsg| dun| prn| ozs| tiz| lqd| pxt| fpb| rcw| tcc| xmu| jao| qzz| iqp| ksd| ojm| yge| fsr| gny| ynn| jwe| wka| vgm| woz| tau| zfy| odl| gfq| eqr| rfe| wrv| xra| tgz| xtj| wpy| vhw|