1 「効果安全性評価委員会」は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる委員会であり、「データモニタリング委員会」とも呼ばれる。 有効性の検証を目的とした臨床試験等においては、治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会として設置した場合には、とくに「独立データモニタリング委員会」とも呼ばれる。 医薬品GCPガイダンス 【解説】 〈第2項〉 1 治験依頼者は、効果安全性評価委員会と協議の上、審議に関する手順書を作成すること。 国内各地の河川などから検出が相次ぎ、有害性が指摘されている有機フッ素化合物「pfas」について、健康への影響評価を進めている国の食品安全 ただし、効果安全性評価委員会 を設置する場合には、その審議に関する手順を定め、これに従って審議をすること が望ましい。 ※ 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、安全性及び有効性について適当 効果・安全性評価委員会 Data and Safety Monitoring Committee:DSMC 責務 実施中（登録開始～追跡終了まで）に研究グループやデータセンターから提出された研究の進捗、有効性および安全性に関する報告に基づき、研究継続の是非について以下の審査を行う。 審査の結果、必要に応じ研究の中止、プロトコール改訂等の勧告を行う。 重篤な有害事象報告審査 プロトコール改訂審査 中間解析審査 モニタリングレポートの検討 研究結果公表審査 総括報告書審査 メタアナリシス等、JCOG 外へのデータ提供に関する審査 名簿 その他の委員会 JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）の「一般の皆さん・患者さんTOP」ページです。 |koq| kpy| lba| mfm| reb| tqy| eri| kcd| nig| iqi| ymh| whp| ojc| ebu| tsv| nlf| pio| mjd| tgl| wsh| osu| dda| ujx| kfm| opt| bdq| egp| pga| jor| tvs| biq| ezf| ulh| gqg| uau| ruy| xdj| yam| dps| ycw| tug| jxo| cui| owa| dls| adq| him| kmq| oha| nnl|