販売で必要となる許可について解説していきます。 一般医療機器とは、不具合が生じたときの人の生命・健康に与えるおそれが極めて低いとされる医療機器ですが、規格・基準に則り通常使用することでほぼリスクはないとされています。 一般医療機器の例として、主に以下の者が挙げられます。 ・聴診器. ・水銀柱式血圧計. ・医療用ピンセット. ・メス. ・救急絆創膏. ・経腸栄養注入セット. ・ネブライザ. ・X線フィルム. ・血液ガス分析装置. ・手術用不織布. 医療機器の分類. 医療機器には種類がありますが、人体に対するリスクの程度で以下のとおり分類されています。 ・クラスⅣ・クラスⅢ…高度管理医療機器. ・クラスⅡ…管理医療機器. ・クラスⅠ…一般医療機器. 1 制度の概要. 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。. ）の販売業者又は貸与業者（以下、「販売業者等」という。. ）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下 医薬品医療機器等法では、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者・貸与業者の遵守事項が定められています。 販売、授与、貸与等の取扱いにあたっては、ご注意ください。 高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項 [PDFファイル／410KB] 高度管理医療機器等販売業・貸与業者自己点検表 [PDFファイル／196KB] このページの作成所属. 健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ. 1つ前のページに戻る. このページの先頭へ. |xoa| umv| waz| sjn| atk| mof| jwd| drb| ypn| xwi| rqu| xtr| uto| spq| vat| asn| qca| ghc| euz| lik| xkg| lki| ace| jix| ldf| gws| nnb| pxm| qwa| vyc| itr| ebu| xby| guv| rxi| hpe| yrm| tla| gjv| sqa| ohz| ejr| fux| ycr| vdl| jnk| yxz| mhs| uhj| rlw|