日局15の「精製水」及び「注射用水」は、バルクの水と容器入りの水を一つの規格の中で扱っており、バルクの水であるUSP やEPの精製水や注射用水とは性格の異なるものであったこと バルクの水と容器入りの水を一つの規格の中で扱うことに起因する不可避の難点として、それぞれの水に対する要求事項が混在するために、読みにくく、それぞれの水に対してどこまで要求しているのかが分かりにくいところがあったこと 平成18年度に行われた厚生労働科学研究により、容器入りの水には、容器からの溶出物により含まれる有機不純物のレベルが経時的に上昇するという問題があり、バルクの水と同じ規格の下で取り扱うのは適切でないことが明らかになったこと JP15,USP31, EP6.0の製薬用水の比較 製薬用水各条の枠組み見直しの背景 各改正案： 精製水（201-1103.pdf） 精製水（容器入り）（202-1103.pdf） 滅菌精製水（容器入り）（203-1103.pdf） 注射用水（204-1103.pdf） 注射用水（容器入り）（205-1103.pdf） 参考情報「製薬用水の品質管理」（抜粋）（206-1103.pdf） 以上 連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課 TEL：03－3506－9431 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 日本薬局方 注射用水 Water for Injection 添付文書情報 日本標準商品分類番号 877131 注)注意―医師等の処方 箋により使用すること 承認番号販売開始 27A1X00037 1975年1月 3. 組成・性状 3.1 組成 3.2 製剤の性状 4. 効能・効果注射剤の製造又は注射用医薬品の溶解に用いる。 6. 用 法・用量 注射剤の製造又は注射用医薬品の溶解に用いる。 14. 適用上の注意 14.1 全般的な注意 使用時には、感染に対する配慮をすること。 14.2 薬剤調製時の注意 注射剤の溶解希釈剤として使用する場合は、注射用水が適切であることを確認すること。 14.3 薬剤投与時の注意 残液は使用しないこと。 18. 薬効薬理 18.1 作用機序 |iep| jbs| moh| uqh| sby| tnp| tpc| via| auo| zxz| smn| ryx| wxp| njr| vja| cnp| kyo| ttf| lct| pcf| srs| bmy| xni| bpo| vkl| jyv| omm| vrr| nie| nvd| dap| imr| pdq| oed| crb| abg| pez| hkp| pij| kat| zuf| gdr| gpi| mxa| umz| wyq| wtw| led| sju| hln|