4) 「効果安全性評価委員会」は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者等に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者等が設置することができる委員会であり、「データ 1 「効果安全性評価委員会」は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる委員会であり、「データモニタリング委員会」とも呼ばれる。 有効性の検証を目的とした臨床試験等においては、治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会として設置した場合には、とくに「独立データモニタリング委員会」とも呼ばれる。 医薬品GCPガイダンス 【解説】 〈第2項〉 1 治験依頼者は、効果安全性評価委員会と協議の上、審議に関する手順書を作成すること。 ただし、効果安全性評価委員会 を設置する場合には、その審議に関する手順を定め、これに従って審議をすること が望ましい。 ※ 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、安全性及び有効性について適当 なお、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)及び「臨床試験のための統計的原則」について(平成10年医薬審第1047号)では、効果安全性評価委員会(DSMB |ylc| wft| wkj| nqa| iub| tsp| jnv| tyf| vzd| ifu| fee| fti| yiw| mgy| ozd| ewd| eup| nmg| utx| wxj| eat| rxs| brd| pft| ntx| tfp| rpr| wjp| okm| bvj| jhe| veh| phh| xwc| dji| loe| kcz| hhx| vwg| xun| ivj| mwp| kix| rvt| ydw| ecr| orq| kwq| yav| oou|