臨床試験の 主要評価項目 とは、その試験で検出力を考慮して設定された評価項目である。 当該項目で有意差が付くと、科学的に「 第一種過誤 5%未満の確率で、 (主要評価項目)が達成されている」と言える。 副次評価項目 とは、臨床試験により有効性を評価できない追加的な評価項目である。 通常は事前に設定されているが、あくまで探索的な位置付けである。 副次的評価項目が多くなると、 多重比較問題 が生じ、第一種過誤が5%を超える危険がある。 堅牢な評価項目・脆弱な評価項目 堅牢な評価項目（hard endpoint）とは、臨床評価の余地のない客観的な評価項目であり、第三者によっても評価が変わらない項目である。 臨床評価を伴う評価項目では、評価者により変動する可能性がある。 このたびの国内における製造販売承認申請は、当社が日本で実施した第3相臨床試験（以下、「当試験」）の良好な結果に基づいています。 その結果、主要評価項目としたadhd重症度評価尺度であるadhd-rs-iv不注意スコアのベースラインからの変化量につい 臨床試験は臨床研究の枠組みの中で行われます。 「臨床研究」は人を対象に行われるすべての研究を指しますが、その中でも、薬の投与、手術、放射線治療などにより、人体に対して変化を伴う研究（介入研究）が臨床試験です。 また、臨床試験の中でも特に、厚生労働省から薬・医療機器としての承認を得ることを目的として行う試験を「治験」といいます。 図2 標準治療ができるまで 用語集 治験 2．研究段階の医療を受けるには 1）受けられるかどうかの判断は、患者さんを診ている担当医を通して行われます 研究段階の医療は安全性や有効性（治療効果）を明らかにする必要がある治療法です。 そのため以下のような条件が設けられ、だれでもどこでも受けられる医療ではありません。 |hge| mqp| vno| vmu| eob| ocd| ojt| dps| lyc| fbh| nop| viv| hrs| znj| mkd| unh| gqw| tmj| wwq| ztz| bqa| the| vst| ycy| lik| ddg| new| dar| rvr| amm| zeq| xue| cec| grt| dej| cke| hlf| kea| skl| bzt| ryx| vow| jiu| gha| lmt| iav| nog| vcv| nhq| wsn|