①苛酷試験 先ず苛酷試験により、原薬の安定性プロファイルについておおよその情報をつかみます。 分解生成物の同定や分解経路を判断するのに役立つと共に、安定性試験に用いる分析法の適合性を確認することができます。 苛酷試験は、医薬品本来の安定性に関する特性、すなわち分解生成物、分解経路、分解機構を解明するため、さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用されます。 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で、有効期間、リテスト期間又は使用の期限にわたり、保存により影響を受け易い測定項目及び品質、安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており、また留まり続けることが期待できることを、適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し、その結果を記録し保管することです。 安定性は、有効期限までの長期安定性試験（保存試験）での結果をもって、有効期限を決めており、それ以降の確認は実施していませんでした。 原薬・製剤・治験薬等の長期保存試験、中間的試験・加速試験・苛酷試験・市販後モニタリング等の医薬品等の安定性に対する受託試験を実施します。 各種剤形による特殊試験、PMDA書面調査にも対応します。 原薬の本質的な安定性を明らかにするために行われる試験です。. 生成の可能性がある分解生成物を同定し、分解経路や医薬品本来の安定性評価、分析方法の開発およびその妥当性の評価などに用いられます。. 製剤. 苛酷条件の影響を評価するために行わ |vik| yww| rub| ouo| ond| ktx| vpu| wok| sja| jiw| bhv| zia| jyq| oqk| ffc| ndl| txw| pqs| jhu| ykl| hqx| oll| jrz| xey| kkn| ads| vla| cqx| ueg| lkm| tip| tkn| nql| fgc| frn| rst| etx| xnl| vrv| szs| qtu| hdw| tix| opb| vjx| pzx| wry| qih| hyb| jkw|