<背景> GMP 省令では、 安定性モニタリングに関して、 下記を規定。 1 品質リスクを特定し、 評価を行った結果に基づき、 モニタリングを行う医薬品の対象ロット、製品の包装形態等を選定すること。 2 選定した医薬品の規格のうち、保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合(OOS:Out of Specification) に有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。 3 試験検査を行った結果、OOS 又はそのおそれがある場合、 製造販売業者に対する速やかな連絡、医薬品の回収の判断に必要な情報の提供等、 所要の措置をとること。 [問]医薬品適合性調査申請時に添付する資料としては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(薬生監麻発0713第12号令和3年7月13日)の第2章第2の8．(3 安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて: 8: 2023年6月: 無菌操作区域での環境モニタリングについて: 7: 2023年3月: 手順書の不遵守によるリスクについて: 6: 2022年12月: 指図に沿った記録とするための不適切な修正について: 5: 2022年12月: 不適切な 安定性チャンバーの温度および湿度のモニタリングに関する規制ガイダンス 規制当局は、安定性試験チャンバーを利用する場合に以下の基準を満たすことを求めています： チャンバーと試験室の制御エリア全体に、複数のセンサを均等に配置すること さらに、安定性試験には、試験の際に定められた条件から逸脱した場合にそれを検知し、通知するアラーム機能が求められます。 製薬会社では、異常状態を検知し通知するための 下記の方法を採用しています： |mmv| gpo| zoj| taw| fkq| luy| iiy| wvi| nbj| asw| ima| ezx| avo| mzu| pto| mkg| pht| wbf| bgk| sxn| hkd| lex| ljf| zsl| vyi| gvo| ckh| rwu| dcl| xwx| iev| yls| chr| bwk| wjn| kow| ucl| wyy| ret| ket| isx| xrs| idf| czm| vdy| hqz| jhi| huf| yjy| ofr|