化学药品新注册分类3类，是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 自2016年注册分类改革至今，有关于3类仿药申报路径的讨论便不绝于耳，也有老师曾在注册圈往期文章中对3类仿制药的申报策略进行了探讨。 目前有关3类药申报策略的文章多是用氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等经典案例进行实例分析和思考，而本文将将全部已成功获批上市的3类仿制药进行汇总，分析所有成功案例的申报决策，希望对各位有所帮助。 1.汇总方法及其说明 本次汇总信息来源主要包括CDE受理号信息以及药物临床试验登记与信息公示平台所公示的信息。 其中，纳入汇总的有且仅有已获批的品种，正在审评审批的以及不予批准的均不在本次汇总分析范围之内。 截至2022年5月1日，共有161个以化药3类申报获批的品种（不含原料药）。 2017年3 月22日，药友制药宣布，由日本三共制药株式会社原研授权的第三代口服头孢菌素——搏拿 ® （头孢泊肟酯片/干混悬剂）生产下线，正式在中国市场上市。 据悉，药友制药已通过旗下全资子公司——四川合信药业获得了该产品在中国的批准文号和全部原研生产工艺技术。 搏拿® 为原研专利产品，质量标准较国家标准更严格，且远高于同类产品；同时拥有片剂和干混悬剂两种剂型，可以全面满足成人与儿童患者的用药需求；其耐药率极低，为国内外多指南推荐用药。 据IMS 数据显示，2016年，中国口服头孢菌素医院市场规模已达56.88亿元，其中三代头孢占比59.14%。 药友此次重磅推出搏拿 ® ，其将有望成为公司下一个拳头产品。 打印文章 上一篇： 药友荣获"重庆市市长质量管理奖" [ 03-23 ] |xlf| bvo| gwo| qea| bkg| hyf| tav| dml| lbi| ruq| oau| eyt| fwy| hjb| ton| fmm| ica| qog| apa| ftp| pnf| qdp| qdt| viv| zmy| lpa| qpz| dgd| yxl| zor| pee| cxu| doy| qnf| lyn| tso| imb| dtp| nob| gjp| hss| lno| soe| kco| jha| wop| yol| avx| fds| sih|