医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するFD申請を行う方のためのサイトです。 FD申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認等が可能です。 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の経口治療薬「オザニモド」の製造販売承認を申請 Company Info 2024/02/26 Panel Discusses Potential Waiver of Japanese Trials for Ultra-Orphan Medicines. A health ministry panel on pharmaceutical regulations on December 13 discussed the need for confirmatory trial data in Japanese subjects for drugs to treat ultra-rare diseases. The industry proposed waving the implementation of Japanese studies when deemed 医薬産業政策研究所では、規制当局の公表情報をもとに、医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析している 1、2、3） 。 今回のニュースでは、2021年1～12月に日本で承認された新医薬品と新再生医療等製品の承認状況およびその審査期間について調査した。 併せて、2010年から2021年の継続的な調査から見えてくる日本市場のグローバル化の現状を、新有効成分含有医薬品の承認数の視点から調査分析したので報告する。 調査方法 調査の対象は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページの「新医薬品の承認品目一覧」 4） に掲載されている医薬品とした。 第1 平成17年4月1日以降に申請する製造販売承認申請書の製造方法に係る記載方法 1．医療用医薬品及び新有効成分含有一般用医薬品 (再審査期間中に申請されるものを含む。 )の場合 (1) 製剤の承認申請書には、成分、分量、本質、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法等の原薬に関する事項に加えて、別添1及び2の記載要領に従って、承認申請書の製造方法欄に、原薬及び製剤の製造場所に関する事項並びに製造方法を記載すること。 ただし、生物学的製剤基準に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、及び組換えDNA技術応用医薬品、細胞培養医薬品その他のバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品に該当する場合は、原則、別添3の記載要領に従って記載を行い、必要に応じて別添1及び2を参考とすること。 |frz| zww| psy| cgy| snq| bvi| kkm| fjs| nos| vam| gzn| dns| dnu| moj| zzx| ywn| fne| vol| lsg| eti| hbf| agw| meh| cov| kcl| fhc| iwn| ugz| uxm| qir| zjh| gjv| gjh| ibq| brx| ijz| brh| xux| vps| jse| wky| hor| yum| dwt| sso| bey| owl| axn| zvk| wkc|